Entreprise
Vous êtes sur le point de rejoindre un groupe pharmaceutique international en tant que Responsable Qualité !
Ce groupe, acteur reconnu de son secteur et implanté dans de nombreux pays, poursuit sa diversification vers de nouveaux territoires liés à la santé, notamment les dispositifs médicaux.
Le poste est créé pour accompagner la structuration d'un système qualité dédié à cette nouvelle catégorie de produits, avec un enjeu réglementaire fort (MDR, ISO 13485, ISO 14971) et une forte visibilité interne, le poste se situant au carrefour de multiples fonctions (R&I, Développement, Sourcing, Supply, Affaires réglementaires).
Pour nous accompagner dans cette recherche, nous mandatons les équipes Lynkus !
Poste
Rattaché.e à la Responsable de l'équipe Systèmes Qualité, vous intégrez la direction Qualité du groupe. Il s'agit d'un poste d'expert.e, au sein d'un pôle de spécialistes seniors couvrant chacun un métier ou une famille de produits.
Vos missions :
- Piloter la qualité fournisseur, axe central du poste, la production étant intégralement sous traitée
- Cartographier les processus de production et de distribution des dispositifs médicaux, en identifiant les points critiques et les risques
- Définir les exigences qualité applicables (réglementation MDR et internationale, normes ISO 13485 et ISO 14971, exigences internes)
- Créer des modèles de process opérationnels alignés sur les standards qualité du groupe
- Rédiger et mettre à jour les procédures qualité (conception packaging, sous-traitance de production, distribution)
- Définir la grille d'audit qualité, qualifier les partenaires, préparer et conduire les audits de sites de production, analyser les résultats et piloter les actions correctives
- Former et sensibiliser les équipes de production et de distribution aux exigences qualité
- Définir et suivre les indicateurs qualité
- Assurer une veille réglementaire et normative continue
- Contribuer à l'amélioration continue et au développement d'une culture qualité sur cette nouvelle catégorie de produits
Poste basé en Seine-Saint-Denis.
En somme, vous serez le garant Qualité sur une nouvelle catégorie de produits, avec la responsabilité de construire ce système qualité de A à Z, et en interaction au quotidien avec les équipes réglementaires, lancement, Sourcing ou encore Supply !
Profil
Pour vous épanouir et réussir sur ce poste, nous vous demanderons de justifier :
- D'une formation Bac+5, à dominante scientifique (ingénieur, pharmacien, master spécialisé qualité ou équivalent)
- D'au moins 12 ans d'expérience en management qualité dans le secteur des dispositifs médicaux
- D'une expérience mixte, à la fois en tant que Quality Manager sur site de production et en conduite d'audits fournisseurs et/ou de certification
- D'une maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 14971
- D'une connaissance approfondie des réglementations Europe, Chine et États-Unis, notamment le règlement MDR
- D'une capacité à piloter des projets transverses et à embarquer des interlocuteurs experts sans lien hiérarchique
- D'un anglais courant, à l'écrit comme à l'oral
Au delà de ces compétences, vous êtes reconnu.e pour les qualités suivantes :
- Rigueur et sens de l'organisation
- Capacité à prioriser en fonction du risque
- Sens des responsabilités et proactivité
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Excellent relationnel, communication claire et concise
- Leadership et qualités de coordination, sans recours au passage en force
- Aisance dans une culture Corporate globale, agile et matricielle
RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
- Salaire fixe attractif et à la hauteur du poste
- Variable représentant un pourcentage du fixe
- Intéressement et participation, avec un abondement complémentaire
- Statut cadre
- Télétravail possible 1 à 2 jours par semaine
- Déplacements ponctuels à prévoir, principalement pour les audits de sous-traitants et fabricants
Pour nous rejoindre, c'est très simple : postulez à cette offre, passez un premier entretien avec Mathilde de l'équipe LYNKUS, puis nous vous donnerons rendez-vous chez nous ! Toute l'équipe a hâte de vous voir à bord :)
Newsletter 'Lynkus Opération'
Suivez nos actualités et celles du marché de la supply chain, des achats et des opérations et surtout, ne manquez plus rien de nos offres d’emploi.
Vous ne trouvez pas ce qu’il vous faut ?
Nous publions de nouvelles offres tous les jours, voire toutes les heures alors n’hésitez pas à prendre le temps de découvrir nos offres sur notre page dédiée.
