Pour soutenir cette dynamique et accompagner cette phase de croissance, nous recrutons un Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (création de poste) prêt à jouer un rôle clé dans la structuration et la conformité de notre portefeuille de dispositifs médicaux.
Entreprise
Vous êtes sur le point de rejoindre un groupe industriel français en pleine expansion, reconnu à l’international pour ses solutions de décontamination humaine et ses dispositifs médicaux innovants.
Depuis plus de 50 ans, cette entreprise unique à l’intersection de la chimie, de la biologie et de la physiologie humaine développe des produits qui protègent et soignent les personnes exposées aux risques chimiques. Leurs solutions sont aujourd’hui utilisées dans plus de 70 pays, soutenues par un savoir-faire scientifique rare et une exigence qualité reconnue.
Porté par une croissance de +20% par an et l’ouverture récente d’un nouveau site stérile, le groupe accélère son développement et consolide ses fondations réglementaires pour accompagner le lancement de nouveaux dispositifs et renforcer la conformité de son portefeuille existant.
Ici, le réglementaire n’est pas un service support, c’est un maillon stratégique, au cœur des choix produits, de la conception, de la mise sur le marché et de la réussite internationale.
Pour nous accompagner dans cette recherche, nous mandatons les équipes Lynkus !
Poste
Rattaché(e) à la Responsable Qualité Produit, vous jouez un rôle clé dans la mise sur le marché et l’évolution de nos dispositifs médicaux.
Votre mission : garantir la conformité de nos produits tout en accompagnant l’innovation et la croissance du groupe.
Vos responsabilités, qui donneront du sens à vos journées :
- Préparer, constituer et maintenir les dossiers réglementaires (DM, solutions stériles, produits chimiques, absorbants…) en conformité avec les exigences européennes et internationales.
- Contribuer à la stratégie réglementaire des nouveaux projets : innovation, nouvelles industrialisations, évolutions produits.
- Élaborer et mettre à jour la documentation technique réglementaire (rapports, notices, fiches produits, étiquetages…).
- Participer aux analyses de risques réglementaires pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs.
- Accompagner les équipes R&D, Qualité, Méthodes et Industrialisation dans l’application des exigences réglementaires.
- Assurer une veille réglementaire active (Europe & hors UE) et analyser l’impact des nouvelles normes et législations.
- Collaborer avec les organismes notifiés, autorités compétentes et partenaires externes dans le cadre des soumissions ou évaluations.
- Contribuer à la préparation, au déroulement et au suivi des audits internes et externes.
Un rôle clé au service de la conformité, de la rigueur scientifique et de la sécurité de produits destinés à des marchés particulièrement exigeants.
Poste est basé à Valmondois (95) - 100% présentiel
Profil
Pour réussir dans ce rôle, vous justifiez de :
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Un Bac+5 scientifique : pharmacie, ingénierie, chimie, biologie, biomédical ou équivalent.
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1 à 3 ans d’expérience en affaires réglementaires DM, qualité produit ou documentation technique (alternance solide acceptée).
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Une compréhension des exigences réglementaires : MDR (EU 2017/745), normes ISO (notamment ISO 13485), ou réglementations associées (REACH/CLP/Biocides).
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Une réelle aisance rédactionnelle : structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation réglementaire.
Et vous êtes reconnu.e pour :
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Votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre fiabilité dans la gestion de sujets techniques.
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Votre capacité d’analyse et de synthèse, indispensable pour interpréter normes, exigences et évolutions réglementaires.
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Votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement exigeant et formateur.
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Votre esprit collaboratif, votre pédagogie et votre capacité à travailler en transversal avec la R&D, l’Industrialisation, la Qualité et la Production.
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Votre autonomie, votre proactivité et votre sens de l’anticipation.
Langues : anglais professionnel requis (écrit et oral).
Rémunération & avantages
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Fixe attractif selon expérience
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Intéressement annuel
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Statut cadre – 39 h et 10 jours de RTT
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Mutuelle & prévoyance
Pour nous rejoindre, c’est très simple : postulez à cette offre, passez un premier entretien avec Florian de l’équipe Lynkus, puis nous vous donnerons rendez-vous chez nous !
Toute l’équipe a hâte de vous voir à bord!!
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